Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. - Modifiche
  apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 

  Specialita' medicinali, confezioni e numeri di. A.I.C.:  AMLODIPINA
AWP 5/10 mg compresse, 038635/M per tutte le confezioni  autorizzate,
MRP n. NL/H/1287/01-02/IA IN /010; LISINOPRIL AWP 5/20 mg  compresse,
037580/M   per   tutte   le   confezioni    autorizzate,    MRP    n.
NL/H/0578/01-02/IAIN /016; (Codice pratica C1A/2011/872_  convalidata
a livello europeo in data 10 giugno 2011) Grouping of Variations Tipo
IAIN n. A.1. Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio da via  F.  Turati  n.  29  a  via  largo
Donegani n. 2. 
  Specialita' medicinale, confezioni e numeri di A.I.C.:  GABAPENTINA
AWP 100/300/400 mg capsule rigide; 038267/M per tutte  le  confezioni
autorizzate,      (Codice      pratica      C1B/2011/438_MRP       n.
DK/H/0501/001-003/IB/032 convalidata a livello  europeo  in  data  23
giugno 2011). Tipo IB foreseen n. B.II.b.1.e:  Aggiunta  di  Sterling
Healthcare Pvt Ltd quale sito in cui sono effettuate le operazioni di
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario; MRP  n.
DK/H/0501/001-003/IA/033 convalidata a livello  europeo  in  data  12
maggio 2011, Grouping of Variations Tipo IA n.  B.II.b.4.b:  Modifica
della dimensione del lotto del  prodotto  finito,  sino  a  10  volte
inferiore;      (Codice       pratica       C1A/2011/669_MRP       n.
DK/H/0501/001-003/IA IN /034 convalidata a livello europeo in data 29
aprile 2011) Grouping of  Variations  che  comprende:  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a, Tipo IAIN  n.  B.II.b.1.b,  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.b.2:
aggiunta di  Medis  International  a.s.  quale  sito  di  imballaggio
secondario, primario e rilascio lotti, con controllo dei lotti;  Tipo
IAIN n. B.II.b.2.b.1: aggiunta di Wörwag Pharma GmbH  &  Co.KG  quale
sito responsabile del rilascio lotti, senza controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale, confezioni e numeri di  A.I.C.:  METFORMINA
AWP 1000 mg compresse rivestite  con  film,  038806/M  per  tutte  le
confezioni  autorizzate,   (Codice   pratica   C1B/2011/1152_MRP   n.
DE/H/0745/001/IB/003 convalidata a livello europeo in data 10  luglio
2011) Gruping of  Variations  che  comprende:  Tipo  IB  foreseen  n.
B.II.b.1.e): Aggiunta di Sterling Healthcare PVT. LTD quale  sito  in
cui sono effettuate le operazioni di  controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, Tipo IA  n.  B.II.b.4.a):  Modifica
della  dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito,  Tipo   IA   n.
B.II.b.3.a): Modifiche minori nel processo di fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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