Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del d. lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Specialita' medicinale: LINCOCIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    500 mg capsule rigide, 12 capsule - A.I.C. n. 020601023. 
  Codice pratica: N1B/2011/690. 
  Grouping 10 variazioni IA e IB. 
    2 B.II.d.2.d  -  IB:  sostituzione  GC  con  HPLC  per  titolo  e
identificazione principio attivo; 
    B.II.d.1.a - IB: restringimento limiti  titolo  principio  attivo
(475 - 525 mg/cps); 
    2 B.II.d.1.c - IA: nuovo parametro e metodo analisi  (descrizione
e average fill weight); 
    3 B.II.d.2.a - IA: modifica minore test  approvati  (fill  weight
variation, qualita' microbiologica  e  determinazione  acqua  secondo
Farmacopea europea); 
    B.II.d.1.c   -   IA:   nuovo   parametro   e   metodo   d'analisi
(dissolution); 
    B.II.d.1.d - IA: eliminazione  parametro  non  significativo  e/o
obsoleto (disintegration). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD10466