Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi   del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a. - piazza Filippo Meda n. 3 -  20121
Milano. 
Medicinale: ACICLOVIR RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
032927. 
  Codice pratica: N1A/2011/1290; A.5 a) -  tipo  IA IN  :  cambio  di
ragione sociale per l'officina di  produzione  del  prodotto  finito,
confezionamento, controllo  e  rilascio  dei  lotti  sita  a  Pomezia
(Roma): da S & B S.r.l - Officina Farmaceutica a Istituto  Biochimico
Nazionale Savio S.r.l. 
Medicinale: ALPRAZOLAM RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
034979. 
  Codice pratica: N1A/2011/1113; Grouping of variations: B.I.b.1 b) +
3 x B.I.b.1 c) + 2 x B.I.b.1 d) - tipo IA: aggiornamento del DMF  del
p.a. (versione Ed. 01.02/2010 - ASFM, dicembre 2010). 
Medicinale: CEFTRIAXONE RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
intramuscolare» 1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente da 3,5 ml
- 035905013. 
  Codice  pratica:  N1B/2011/541;  Grouping  of   variations:   2   x
B.II.b.1.f) - tipo IB + B.II.b.1.a) + 2 x B.II.b.2.b)2 - tipo IA IN :
aggiunta di ACS Dobfar Info S.A. (Svizzera)  come  sito  responsabile
della produzione e del controllo/rilascio dei lotti di fiale solvente
di  lidocaina  e  Facta  Farmaceutici  S.p.a.  (Teramo)   come   sito
responsabile della produzione  di  flaconi  polvere  di  ceftriaxone,
confezionamento secondario e  controllo/rilascio  lotti  di  prodotto
finito. 
Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039449/M. 
  Codice pratica: C1B/2011/1204; DCP n. UK/H/1409/001/IB/018 - A2  b)
- tipo IB: cambio del nome del medicinale in Bulgaria. 
Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037483/M. 
  Codice pratica: C1A/2011/1077; DCP n.  PT/H/0129/001/IA IN  /017  -
B.III.1 a)1 - tipo IAIN :  presentazione  di  un  nuovo  CEP  (R0-CEP
2008-206-Rev 00) da parte di un produttore di p.a. gia'  autorizzato:
Ranbaxy Laboratories Limited (India). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS11ADD10953