Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Regolamento 1234/2008. 

  Medicinale: LANSOPRAZOLO RATIOPHARM ITALIA. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    036916/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1B/2011/354. 
  Variazione IT/H/203/01-02/IB/01 Tipo IB n. C.I.3.a Aggiornamento di
SPC  e  PIL  per  l'implementazione  delle  decisioni  a  seguito  di
conclusione    della    procedura    di    worksharing     pediatrico
DE/W/0006/pd/WS/001 per il lansoprazolo. E' autorizzata  la  modifica
degli  stampati  (paragrafi  4.2  e  4.4  dell'RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI). 
  I  lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  a
decorrere dal 120° giorno successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS11ADD11064