Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
         del 25 luglio 2011 protocollo n. AIFA/V & A/P/77262 
 

  Specialita' medicinale: CONDIUREN (A.I.C. n. 027135) 
  Confezioni: 027135019 (autorizzata), 027135021 (autorizzata) 
  Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Europe GmbH. 
  Rappresentante per l'Italia: Daiichi Sankyo Italia S.p.a. 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen. 
  Codice pratica n. N1B/2010/4313. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Modifica RCP e foglio  illustrativo  a  seguito
del   completamento   della    procedura    PSUR    Worksharing    n.
DK/H/PSUR/0036/001 del 27 agosto 2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      L'amministratore delegato 
                           Antonino Reale 

 
TS11ADD12895