Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008. 
Specialita' medicinale: MINIDIAB. 
  Confezioni: 
    5 mg compresse, 30 compresse A.I.C. n. 022410017; 
    5 mg compresse, 40 compresse A.I.C. n. 022410029. 
  Codice pratica: N1B/2010/4614. 
  Grouping di 3 variazioni per aggiornare le specifiche del principio
attivo glipizide: 
    2 Variazioni di Tipo IAn B.I.b.2 - Modifica  nella  procedura  di
prova del principio attivo b) soppressione di una procedura di  prova
quando e'  gia'  autorizzata  una  procedura  di  prova  alternativa:
eliminazione di due procedure di prova (UV  e  HPLC)  registrate  per
l'identificazione del  principio  attivo  1  Variazione  di  tipo  IB
unforeseen  n.  B.III.2  -  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea z): aggiornamento delle specifiche  del  principio
attivo  glipizide   in   conformita'   a   quanto   riportato   nella
corrispondente monografia della Farmacopea Europea. 
Specialita' medicinale: XALACOM. 
  Confezioni: 
    collirio, soluzione, 1 flacone 2,5 ml - A.I.C. n. 035402015/M; 
    collirio, soluzione, 3 flaconi 2,5 ml - A.I.C. n. 035402027/M. 
Specialita' medicinale: TAVU. 
  Confezioni: 
    collirio, soluzione, 1 flacone 2,5 ml - A.I.C. n. 035403017/M; 
    collirio, soluzione, 3 flaconi 2,5 ml - A.I.C. n. 035403029/M. 
  Codice pratica: C1A/2010/6512. 
    Raggruppamento di 2 Variazioni di Tipo  IA IN  -  B.III.1  a)  3:
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  Farmacopea
Europea relativo  ad  un  principio  attivo  da  parte  di  un  nuovo
produttore, al fine di aggiungere il sito FDC  Ltd.  (India)  per  la
produzione  del  timololo,  in  alternativa   al   sito   attualmente
autorizzato - procedura n.  SE/H/xxxx/IA/49/G  -  SE/H/249/01/IA/44/G
Xalacom - SE/H/250/01/IA/37/G Tavu. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD1547