Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 Milano, codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: ASPIRINA 400 mg granulato efferv. con  vit.
C. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  10 bustine da 10 g - A.I.C. n. 004763153; 
  20 bustine da 20 g - A.I.C. n. 004763165. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
Pratica n. N1A/2010/5888. 
  Grouping of Variations Tipo: IA. 
  B.III.1 a)2 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea europea aggiornato (R1 CEP-1996-078-REV  02)  relativo  al
principio attivo acido ascorbico  da  parte  di  un  produttore  gia'
approvato (DSM Nutritional Products (UK) Ltd Dalry Ayrshire -  United
Kingdom). 
  B.III.1 a)2 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea europea aggiornato (R1 CEP-1996-078-REV  03)  relativo  al
principio attivo acido ascorbico  da  parte  di  un  produttore  gia'
approvato (DSM Nutritional Products (UK) Ltd Dalry Ayrshire -  United
Kingdom). 
  B.III.1 a)2 Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea europea aggiornato (R1 CEP-1996-078-REV  04)  relativo  al
principio attivo acido ascorbico  da  parte  di  un  produttore  gia'
approvato (DSM Nutritional Products (UK) Ltd Dalry Ayrshire -  United
Kingdom). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
Pratica n. N1B/2010/4163. 
  IB B.I.d.1 a)4 inserimento del  retest  period  (24  mesi)  per  il
principio attivo acido ascorbico. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS11ADD155