Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 Milano, codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: FLECTOR. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1% gel, tubo 50 g - A.I.C. n. 027757020. 
  Numero e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica n. N1B/2011/1783. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata:  aggiornamento  stampati  in  accordo  al  Core
Safety Profile rilasciato  a  conclusione  della  procedura  di  PSUR
worksharing, come richiesto con nota della Farmacovigilanza  in  data
26 luglio 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, e 4.9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno   successivo    della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS11ADD15646