Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE N. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 Milano, codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: TRANSIPEG. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  2,95 g 30 bustine di  polvere  per  soluzione  orale  -  A.I.C.  n.
033098029/M; 
  5,9 g 20 bustine  di  polvere  per  soluzione  orale  -  A.I.C.  n.
033098031/M; 
  5,9 g 30 bustine  di  polvere  per  soluzione  orale  -  A.I.C.  n.
033098043/M; 
  5,9 g 60 bustine  di  polvere  per  soluzione  orale  -  A.I.C.  n.
033098056/M; 
  5,9 g 200 bustine di  polvere  per  soluzione  orale  -  A.I.C.  n.
033098068/M. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. FR/H/117/001-002/IA/048/G. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Pratica n. C1A/2011/235. 
  Grouping of Variations Tipo: IA/IAin. 
  IAin C.I.9.a) Change in the QPPV. 
  IAin C.I.9.b) Change in the contact details of the QPPV. 
  IAin C.I.9.c) Change of the back-up procedure of the QPPV. 
  IAin C.I.9.d) Change in the safety database. 
  IAin C.I.9.e) Changes in the major  contractual  arrangements  with
other  persons  or  organisations  involved  in  the  fulfilment   of
pharmacovigilance  obligations  and  described  in   the   DDPS,   in
particular  where  the  electronic  reporting  of  ICSRs,  the   main
databases,  signal  detection,  on  the  compilation  of   PSURs   is
subcontracted. 
  IAin C.I.9.g) Change  of  the  site  undertaking  pharmacovigilance
activities. 
  IA C.I.9.h) Other change(s) to the DDPS that does  not  impact  ori
the operation of the pharmacovigilance system. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS11ADD15649