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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: ASPIRINA. Confezioni e numeri di A.I.C.: «400 mg compresse effervescenti con Vit. C» 10 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004763114; «400 mg compresse effervescenti con Vit. C» 12 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004763126; «400 mg compresse effervescenti con Vit. C» 20 compresse effervescenti - A.I.C. n. 004763330. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. Codice pratica: N1B/2011/1730. Grouping of Variations Tipo: IA/IB: IA B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato (R1 CEP 2001-292 REV 03) relativo al principio attivo acido acetilsalicilico da parte di un produttore gia' approvato (Quimica farmaceutica Bayer SL Sabino Alonso Fueyo, 77 La Felguera (Asturias) Spagna). IA B.III.1 a)2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea aggiornato (R1 CEP 2001-292 Rev 04) relativo al principio attivo acido acetilsalicilico da parte di un produttore gia' approvato (Bayer Hispania SL Sabino Alonso Fueyo, 77 La Felguera (Asturias) Spagna). IB B.I.b.2.e: Aggiunta di un metodo per la determinazione del particle size. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott. Salvatore Lenzo TS11ADD15975