Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008). Sciclone Pharmaceuticals Italy S.r.l., codice SIS 1361, con sede in Roma - via Lisbona n. 11, codice fiscale n. 12259830151, partita I.V.A. n. 06346741009. Specialita' medicinale: ZADAXIN 1,6 mg polv. + solvente 1 ml - A.I.C. n. 028364014 e ZADAXIN 2 mg. polv. + solvente 1 ml - A.I.C. n. 028364026. Variazione tipo IB - B.I.B.1.D) modifica del residuo del solvente organico relativo all'acetonitrile presente nella materia prima (Timosina Alfa-1). Pratica N1B-2011-919. Variazione tipo IA - B.I.B.1.D) modifica delle specifiche al rilascio della materia prima (Timosina Alfa-1). Pratica N1A-2011-1731. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott. Francesco Di Costanzo TS11ADD16977