Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
                         del 7 febbraio 2011 
 

  Specialita' medicinale: ALEVE (A.I.C.: 032790). 
  Confezioni: 032790014, 032790026 «220 mg  compresse  rivestite  con
film». 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  Tipologia variazione: C.I.6.b IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2010/3693. 
  Tipo  di  modifica:   Modifica   RCP   Sez.   4.1,   4.2   relativa
all'eliminazione  di  un'indicazione  terapeutica  (stati  febbrili).
Analoghe modifiche al Pil. 
  Modifica apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.1, 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Un procuratore dirigente: 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS11ADD2063