Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
             n. AIFA/V & A/PC/P/1582 del 10 gennaio 2011 
 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinale: XALATAN (A.I.C.:  033219)  0,005%  collirio
soluzione. 
  Confezioni: 033219015, 033219027. 
  N. Tipologia variazione: UK/H/0179/01/IB/073 C.I.1.b IB. 
  Codice pratica: C1B/2010/3907. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: aggiornamento di  SPC  e  PIL  di  Xalatan  per
includere l'indicazione pediatrica per la riduzione  della  pressione
intraoculare elevata in pazienti  pediatrici  con  elevata  pressione
intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico,  in  associazione
alla procedura da articolo 29 approvata dal CHMP il 22 luglio 2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD277