Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Specialita medicinale: DAUNOBLASTINA. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    20 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.
n. 021035023. 
  Codice pratica: N1B/2010/4320. 
  IB  -  B.II.b.3.z  «unforeseen»  -  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione di una forma iniettabile: utilizzo di un sistema  di
filtrazione sterile della soluzione  di  daunorubicina  in  bulk  da:
singola membrana di filtrazione con pori di dimensioni pari a 0,2 µm;
a: doppia membrana di filtrazione con pori di dimensioni pari  a  0,2
µm; eliminazione dell'uso dello iodio per  il  lavaggio  esterno  dei
flaconi sigillati. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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