Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: SOBREPIN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    021481282 300 mg granulato, 021481320 300 mg granulato, 021481256
40 mg/5 ml sciroppo. 
  Codice pratica N1B/2010/4566. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Modifica apportata: aggiunta della  controindicazione  all'uso  nei
bambini di eta' inferiore ai 2 anni per  i  medicinali  contenenti  i
principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB) per uso  orale  e
rettale su richiesta dell'Ufficio di farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  [(paragrafi
4.2, 4.3, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  (solo  per   la
confezione sciroppo)]. 
  I lotti gia' prodotti della  confezione  sciroppo  (021481256)  non
possono piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Un procuratore dirigente: 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS11ADD3333