Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: SOBREFLUID. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    039427075 8,7 g/100 ml gocce orali flacone da  25  ml,  039427087
8,7 g/100 ml gocce orali flacone da 40 ml, 039427024  adulti  200  mg
supposte,  039427012  60/mg/4  ml   soluzione   iniettabile   adulti,
039427036 bambini 100 mg supposte, 039427063 40 mg/3 ml soluzione  da
nebulizzare. 
  Codice pratica N1B/2010/4565. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Modifica apportata: aggiunta della  controindicazione  all'uso  nei
bambini di eta' inferiore ai 2 anni per  i  medicinali  contenenti  i
principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB) per uso  orale  e
rettale su richiesta dell'Ufficio di farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                      Un procuratore dirigente: 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS11ADD3335