Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008). 

Medicinale: MANIDIPINA RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 039752/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica C1B/2011/287. 
    Variazione FR/H/373/01-02/IB/002  Tipo  IB  n.B.I.a.3.d  Modifica
della dimensione del lotto piu' di 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto da 7 Kg a 61-88 kg; 
  Codice pratica C1A/2011/263. 
      Variazione FR/H/373/01-02/IA/03 Tipo IA n. B.II.b.4.a  Modifica
della dimensione del lotto del  prodotto  finito,  sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale  approvata  del  lotto  da  100,000
compresse a 1,000,000 compresse; 
  Codice pratica C1A/2011/264. 
    Variazione  FR/0373/01/IA/04  Tipo  IA  n.  B.II.d.2.a  Modifiche
minori di una procedura di prova approvata. 
Medicinale: NEBIVOLOLO RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 039429/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica C1B/2011/286. 
    Variazione DE/H/1656/01/IB/04 Tipo IB n. A.2.b Modifica del  nome
del prodotto Solo per  la  Spagna  da  Nebivolol  farma  ratio  5  mg
comprimidos EFG a Nebivolol ratio 5 mg comprimidos EFG. 
Medicinale: BETAISTINA RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 038189/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica C1A/2011/148. 
    Variazione  AT/H/171/01-03/IA/05   Tipo   IAin   n.   B.III.1.a.1
Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea  europea
R0-CEP  2006-316-Rev01  da  parte  del  produttore   gia'   approvato
Sifavitor S.r.l. 
  Codice pratica C1A/2011/391. 
    Variazione AT/H/171/01-03/IA/06 Tipo IA n. A.4 Modifica del  nome
e dell'indirizzo del produttore del  principio  attivo  da  Sifavitor
S.p.a., via Livelli n. 1, frazione  Mairano  Italia  26852  Casaletto
Lodigiano, Lodi a Sifavitor S.r.l., via Salvini n.  10  Italia  20122
Milano. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS11ADD4237