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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V & A/P/26251 dell'11 marzo 2011 Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. Specialita' medicinale: AMOBRONC (A.I.C. n. 025776). Confezione e numero A.I.C.: «15 mg/5 ml sciroppo» - Flacone da 200 ml - A.I.C. n. 025776067. Tipologia variazione: C.I.3.a-IB forseen - Codice pratica: N1B/2010/4581. Tipo di modifica: aggiunta della controindicazione all'uso nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni per i medicinali contenenti principi attivi ad attivita' mucolitica (ATC R05CB) per uso orale e rettale su richiesta dell'Ufficio di farmacovigilanza. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (parag. dal 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, secondo disposizioni adottate dalla CTS in data 21-22 dicembre 2010. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione della confezione da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'amministratore unico: Giorgio Rende TS11ADD4304