Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n.  1,
21040 Origgio (VA). 
Specialita' medicinale: VECTAVIR. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  1%  crema,  tubo  2  g  (A.I.C.  n.
032155018)  -  1%  crema,  flacone  con  erogatore  2  g  (A.I.C.  n.
032155020) - 1% crema, tubo 5 g (A.I.C. n.  032155032)  -  1%  crema,
tubo da 2 g in astuccio in PP con 20 applicatori monouso  (A.I.C.  n.
032155044). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
    Codice   pratica   N1A/2010/6250   -   Grouping   di   variazioni
comprendenti: 
  1) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di una specifica
del penciclovir (appearance); 
  2) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di  un  parametro  di  prova  del
penciclovir (clarity of the solution); 
  3) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di  un  parametro  di  prova  del
penciclovir (colour of the solution); 
  4) Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento del limite di una specifica
del penciclovir (impurities by HPLC); 
  5) Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta di  un  parametro  di  prova  del
penciclovir (microbial enumeration tests); 
    Codice   pratica   N1B/2010/4558   -   Grouping   di   variazioni
comprendenti: 
  1) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di prova del
principio attivo (residual solvents by GC); 
  2) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di prova del
principio attivo (specific impurity by HPLC); 
  3) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di prova del
principio attivo (identity, assay, impurities by HPLC); 
  4) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di prova del
principio attivo (impurities by IC); 
  5) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di prova del
principio attivo (heavy metals by ICP-OES); 
  6) Tipo IB n. B.I.b.2.e: Aggiunta di una  procedura  di  prova  del
penciclovir (identity by X-ray diffraction); 
  7) Tipo IB  n.  B.I.b.2.e:  Aggiunta  di  una  procedura  di  prova
dell'intermedio FAM 2B (Identity by IR, ATR). 
Specialita' medicinale: VOLTALGAN. 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  3%  schiuma  cutanea  (A.I.C.  n.
037645013). 
  Codice pratica N1A/2010/6251. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n. B.II.d.2.a: Modifica minore della procedura di prova impiegata per
la determinazione della densita' della schiuma. 
Specialita' medicinale: PORTOLAC. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 66,67 g/100 ml sciroppo, flacone  da
200 ml (A.I.C. n. 026814158). 
  Codice pratica N1A/2010/6309. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n.  A.7:  Eliminazione  di  un'officina   per   la   produzione,   il
confezionamento, i controlli di qualita' e il rilascio dei lotti  del
prodotto finito (Face Laboratori Farmaceutici S.p.a., via  Sardorella
n. 43 - Genova Bolzaneto). 
Specialita' medicinale: PORTOLAC EPS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 66,67 g/100 ml sciroppo, flacone  da
500 ml (A.I.C. n. 029563044). 
  Codice pratica N1A/2010/6310. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n.  A.7:  Eliminazione  di  un'officina   per   la   produzione,   il
confezionamento, i controlli di qualita' e il rilascio dei lotti  del
prodotto finito (Face Laboratori Farmaceutici' S.p.a., via Sardorella
n. 43 - Genova Bolzaneto). 
Specialita' medicinale: TRIPTALIDON. 
  Confezioni: tutte - Codice A.I.C.: 038897/M. 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  n.  NL/H/xxxx/IA/050/G
conclusasi in data 14 dicembre 2010. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Type IAIN
A.1: Modifica  dell'indirizzo  del  titolare  dell'autorizzazione  in
commercio in UK. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
TS11ADD432