Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi   del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3  -  20121
Milano. 
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037034; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V  &  A/P/26245
dell'11  marzo  2011;  Codice  pratica:   N1B/2010/4286;   Variazione
C.I.1.b) - tipo IB: armonizzazione del RCP, del FI e delle  Etichette
a seguito di un Referral da art. 30, Direttiva 2001/83; I lotti  gia'
prodotti non potranno piu' essere dispensati al pubblico a  decorrere
dal 120° giorno successivo a quello di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 
  Codice  pratica:  N1A/2010/6312;  Grouping  of  variations:   2   x
B.III.1.a)2 - tipo IA: presentazione di un CEP aggiornato da parte di
un produttore di p.a. potassio clavulanato  attualmente  autorizzato:
DEVA ILAC SANAYI VE TIC.  A.S.  KARTEPE  SUBESI  KOSEKOY  API  URETIM
TESISI (Turchia) (da R1-CEP 1998-129-Rev  01  a  R1-CEP  1998-129-Rev
03); I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
Medicinale: PAROXETINA RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
035788; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V  &  A/P/26364
dell'11  marzo  2011;  Codice  pratica:   N1B/2010/3196;   Variazione
C.I.3.a) - tipo IB: aggiornamento di RCP e  FI  in  conformita'  alle
richieste AIFA del 9 aprile 2010  relative  al  rischio  di  fratture
delle  ossa  per   i   medicinali   contenenti   SSRIs   e   TCAs   e
all'ipertensione   polmonare   nei   medicinali   contenenti   SSRIs,
Mirtazapina e Venlafaxina; I lotti gia' prodotti  non  potranno  piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo
a quello di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037529/M; MRP n. NL/H/827/01-02/IA/09; Codice pratica: C1A/2010/6463;
Variazione B.II.d.2.a) - tipo IA: modifica della procedura  di  prova
per l'inclusione del fattore di risposta, LOQ e  modifiche  minori  a
RRT's delle impurezze, in linea con le convalide effettuate sui  test
delle sostanze correlate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le  presenti  variazioni
possono assumersi approvate dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS11ADD4423