Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano, secondo  procedura  di
  mutuo         riconoscimento         n.         DE/H/XXXX/IA/0150/G
  (DE/H/0155/001-002/IA/062/G). Codice pratica n. C1A/2010/6484. 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: AVALOX 400 mg compresse rivestite con  film
e AVALOX 400 mg/250 ml soluzione per infusione. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    tutte le confezioni registrate - A.I.C. n. 034436/M. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Grouping di variazioni IA/IA IN : 
    C.I.9 c Modifica nel safety database; 
    C.I.9 d Modifica della procedura di back-up della QPPV; 
    C.I.9   h   Altre   modifiche   al   DDPS   che   non   impattano
sull'operativita' del sistema di farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS11ADD571