Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008. 

Medicinale: PANTOPRAZOLO RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 039061/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice Pratica C1A/2010/6331; DE/H/945/01/IA/36 Tipo IA n.B.I.a.3.a
Aumento della dimensione del lotto del principio  attivo  fino  a  10
volte da 90 kg a 220 kg. 
Medicinale: DORZOLAMIDE RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 039606/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice    Pratica    C1A/2010/5854;    Grouping    of    Variations
DE/H/1329/01/IA/03/G  Tipo  IA  n.A.5/A.7  -  Tipo  IAin   n.B.II.b.1
Modifica dell'indirizzo del sito Farpack AS da Ulvenveien  89A,  0581
Oslo, Norvegia a Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norvegia;  Eliminazione
dei   siti   Hoechst-Biotika   spol.s.r.o.,    Repubblica    Slovacca
responsabile del controllo dei lotti e  del  confezionamento;  Ayanda
Oy, Finlandia responsabile del controllo dei lotti; Oy  Galena  Ltd.,
Finlandia responsabile del confezionamento  secondario;  Sostituzione
del sito di confezionamento secondario dell'officina  CIT  S.r.l.  da
via Luigi Galvani n. 1, 20040 Burago Di Molgora, Italia a  via  Primo
Villa n. 17, 20040 Burago Di Molgora, Italia. 
Medicinale: FENTANIL RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 037563/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice    Pratica    C1A/2010/4983;    Grouping    of    Variations
DE/H/634/01-05/IA/22/G  Tipo  IA  n.A.7  -   Tipo   IAIN   n.B.II.b.1
Eliminazione del sito responsabile del  controllo  dei  lotti  Labtec
GmbH, Germania; Sostituzione della sede dell'officina Farpack  AS  da
Ulvenveien 89A, 0581 Oslo, Norvegia a Karihaugveien  22,  1086  Oslo,
Norvegia.     Codice      Pratica      C1A/2010/4984;      Variazione
DE/H/634/01-05/IA/24 Tipo  IAin  n.B.III.I.a.1  Presentazione  di  un
certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  R0-CEP
2007-158-Rev 00  per  il  principio  attivo  fentanil  da  parte  del
produttore approvato Macfarlan Smith Limited. 
Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 033054014 «50 mg/12,5 mg  compresse»
28 compresse; 033054026 «100 mg/25 mg compresse» 28 compresse. 
  Codice Pratica N1A/2011/49; Tipo IA n.A.7 Eliminazione del sito  di
fabbricazione della sostanza attiva Atenololo (Amri India PVT. Ltd). 
Medicinale: ZOLPIDEM RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 037681/M  per  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Codice    Pratica    C1A/2010/6285    Grouping    of     Variations
NL/H/268/02/IA/21/G Tipo IA n.B.II.b.5.c Eliminazione  di  una  prova
non significativa in corso di fabbricazione; Tipo  IB  n.B.II.e.1.a.1
Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito,  composizione
qualitativa e quantitativa  per  le  forme  farmaceutiche  solide  da
blister in AL/PVC/PE/PVDC a blister AL/PVC/PVDC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS11ADD598