Estratto Comunicazione notifica regolare UVA 
          del 12 aprile 2011 protocollo AIFA/V & A/P/38884 
 

  Specialita' medicinale: LASONIL (A.I.C. n. 028840) 2,5% gel -  Tubo
da 50 g. 
  Confezione: 028840054 (Autorizzata). 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2011/11. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: modifica RCP, FI ed Etichette in  seguito  alla
decisione della Commissione Europea C(2010) del 29 novembre  2010  ai
sensi dell'art. 107 della direttiva n. 2011/83/CE. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione AIFA di  modifica  del  regime  di
fornitura  pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica
Italiana n. 12 del 17 gennaio 2011. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Un procuratore dirigente: 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS11ADD6037