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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008). Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 (Milano) codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: ALKAEFFER. Confezioni e numeri di A.I.C.: «compresse effervescenti» 2 compresse - A.I.C. n. 004601011; «compresse effervescenti» 10 compresse - A.I.C. n. 004601050; «compresse effervescenti» 20 compresse - A.I.C. n. 004601023; «compresse effervescenti» 30 compresse - A.I.C. n. 004601047; «compresse effervescenti» 40 compresse - A.I.C. n. 004601062. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. Codice pratica: N1B/2011/416. Grouping of Variations Tipo: IA/IB. IA B.III.1 a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (RO CEP 2004-252 REV 02) relativo al principio attivo sodio bicarbonato da parte di un produttore gia' approvato (Solvay Carbonate France - Francia). IA B.III.1 a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (R1 CEP 2004-252 REV 00) relativo al principio attivo sodio bicarbonato da parte di un produttore gia' approvato (Solvay Carbonate France - Francia). IA B.III.2.b Aggiornamento specifiche in accordo alla PH EUR. IB B.I.d.1 a)4 Aggiunta del retest period (12 mesi) per il principio attivo sodio bicarbonato. IA B.I.d.1.b.1 Aggiunta di storage advice per il principio attivo sodio bicarbonato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dirigente: dott.ssa Patrizia Sigillo TS11ADD6243