Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
  del D.L.vo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.  e  del  Regolamento
  1234/2008/CE) ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008). 

  Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di  Dono  n.  73,
00142 Roma. 
Specialita' medicinale: CONGESCOR. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    tutte - A.I.C. n. 034953. 
  1A: Variazione tipo IB B.III.1.a.1: presentazione di un CoS Ph.Eur.
nuovo da parte di un produttore attualmente  approvato,  relativo  al
principio attivo bisoprololo fumarato, R0 CEP 2008-287 Rev 00. 
  1B: Variazione tipo IB B.III.2.a. 1: modifica apportata per  essere
in conformita' alla Ph.Eur. o alla Farmacopea nazionale di uno  Stato
membro. Modifica delle specifiche di una sostanza la  cui  monografia
non era precedentemente inserita  in  una  Ph.  Eur.  per  essere  in
conformita' alla Ph.Eur. o alla Farmacopea  nazionale  di  uno  Stato
membro: modifica alle specifiche  del  principio  attivo  bisoprololo
fumarato. 
  1C: Variazione tipo IA B.I.b.1.c: modifica delle specifiche  di  un
principio attivo o di un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio attivo.  Aggiunta
di un nuovo parametro di prova alle specifiche e della corrispondente
procedura di prova: aggiunta del parametro  «solvente  residuo:  etil
acetato» per il principio attivo bisoprololo fumarato. 
    Codice pratica C1B/2011/175. 
Specialita' medicinale: DEFLAMAT. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «capsule rigide a rilascio modificato 75 mg» 20 capsule - A.I.C. n.
028534016; 
  «capsule rigide a rilascio modificato 100 mg» 20 capsule  -  A.I.C.
n. 028534028. 
  2A:  Variazione  tipo  IB  B.I.d.1.a.4:  modifica  del  periodo  di
re-test/ conservazione del principio attivo in  mancanza  di  un  CoS
Ph.Eur.  relativo  al  periodo  di  re-test  nel  dossier  approvato.
Estensione  o  introduzione  del  periodo  di  re-test:   da   Unique
Chemicals, 1 anno a Unique Chemicals e Amoli Organics 5 anni. 
    Codice pratica N1B/2011/400. 
  2B: Variazione tipo IA B.I.b.1.d: modifica delle specifiche  di  un
principio attivo o di un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente
utilizzato  nel  processo  di  produzione   del   principio   attivo.
Eliminazione di un parametro di prova non significativo: eliminazione
del parametro «particle size before milling». 
    Codice pratica N1A/2011/546. 
Specialita' medicinale: DEFLAMAT. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    fiale 25 mg/ml soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare  -
A.I.C. n. 028534030. 
  3A: Variazione tipo IB by  default:  Eliminazione  di  un  sito  di
produzione del principio attivo: Excella GmbH. 
    Codice pratica N1B/2011/552. 
Specialita' medicinale: LOMIR SRO. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  5 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 14 capsule -  A.I.C.  n.
027715046. 
  4A: Variazione tipo IA A.7 - Eliminazione di un sito di  produzione
del principio attivo isradipina: Novartis Farmaceutica S.A. 
    Codice pratica N1A/2011/803. 
  Decorrenza di tutte le modifiche: dal giorno successivo  alla  data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Per  le  confezioni  sospese   per   mancata   commercializzazione,
l'efficacia delle modifiche  decorrera'  dalla  data  di  entrata  in
vigore della determinazione di revoca della sospensione. 

                     L'amministratore delegato: 
                           Antonino Reale 

 
TS11ADD6256