Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274).  -
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 

Specialita' medicinale: CARVEDILOLO AWP. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 036775/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  MRP n. DE/H/2051/01-04/IA/03/G; Codice pratica C1A/2010/5509;  Tipo
IA IN n. B.II.b.2.b)1 Aggiunta di AAA-Pharma GmbH  Liebknechtstr.  33
70565 Stuttgart - Germania come fabbricante responsabile del rilascio
dei lotti; Tipo IA n. B.III.1.a)1 Presentazione di un certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea nuovo, da  parte  del  produttore
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd R0-CEP 2004-287-Rev 01. 
Specialita' medicinale: CARVEDILOLO AWP. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 036775/M solo per le confezioni da 12,5 mg e 25 mg. 
  MRP n. DE/H/2051/03-04/IB/04/G; Codice pratica C1B/2010/3287;  Tipo
IA IN n. B.II.b.1.a), Tipo IAIN n. B.II.b.1.b); Tipo IB  foreseen  n.
B.II.b.1.e); Tipo IA n. B.II.b.2.a) Aggiunta di S.C. Magistra C  &  C
S.r.l 82A Aurel Vlaicu Blvd. 900055 Constanta  -  Romania  come  sito
responsabile del confezionamento primario, secondario,  rilascio  dei
lotti e delle altre fasi di produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TS11ADD6258