Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE). 

  Specialita' medicinale: PROMIXIN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 037129018/M «1 milione di  unita'  Internazionali  (UI)
polvere per soluzione per nebulizzatore». 
  Codice pratica C1A/2011/389 (MRP:  UK/H/618/01/IA/020  approvata  a
livello europeo in data 5 aprile 2011). Modifica Tipo IA IN n. A.5.a)
consistente nella modifica della denominazione del sito  responsabile
della produzione del prodotto finito da Axellia Pharmaceuticals ApS a
Xellia Pharmaceuticals ApS. 
  Codice pratica C1A/2011/390 (MRP:  UK/H/618/01/IA/021  approvata  a
livello  europeo  in  data  8  aprile  2011).  Modifica  Tipo  IA  n.
B.III.1.a).2  consistente  nella  presentazione  del  certificato  di
conformita' alla Farmacopea europea aggiornato R1-CEP-2000-207-Rev 03
presentato dal fabbricante gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TS11ADD6263