Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
  2007, n. 274. (Modifiche apportate  ai  sensi  del  regolamento  n.
  1234/2008/CE). 

Medicinale equivalente: CIPROFLOXACINA ARROW, A.I.C. n. 037115/M,  in
  tutte le confezioni autorizzate. 
  MRP n. UK/H/0601/01-03/IA/034, codice  pratica  n.  C1A/2011/415  -
Modifica  di  Tipo  IA,  categoria   n.   B.III.1.a.)2,   consistente
nell'aggiornamento  del  certificato  d'idoneita'  della   Farmacopea
europea per il principio attivo ciprofloxacina  prodotto  da  Shangyu
Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd., da R0-CEP 2005-262-Rev 00  a  R0-CEP
2005-262-Rev01.  MRP  n.  UK/H/0601/02/IAIN/039,  codice  pratica  n.
C1A/2011/553, modifica  di  Tipo  IAIN,  categoria  n.  B.II.a.4  a),
consistente nella modifica del peso del rivestimento della  compressa
da 1.5% a 2.5% ± 0.5%, solo  per  il  dosaggio  da  500  mg.  MRP  n.
UK/H/0601/01-03/IA IN /041, codice pratica C1A/2011/555 - Modifica di
Tipo IAIN , categoria n. B.II.b.1 a), consistente nell'aggiunta di un
sito di confezionamento secondario Arrow Pharm (Malta) Limited, HF 62
Hal Far Industrial  Estate,  Malta.  MRP  n.  UK/H/0601/01-03/IA/042,
codice pratica n. C1A/2011/557 - Modifica di Tipo IA, categoria  A.7,
consistente  nell'eliminazione  di  Sigma  Pharmaceuticals  Pty  Ltd,
Australia, come sito di produzione del prodotto finito. 
Medicinale  equivalente:  RAMIPRIL  ARROW,  A.I.C.  n.   037883/M   -
  037997/M, in tutte le confezioni autorizzate. 
  MRP n. UK/H/830/01-04/IA/33, codice pratica C1A/2011/530 - Modifica
di  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2,  consistente  nell'aggiornamento   del
certificato of Suitability, per  il  principio  attivo  ramipril,  da
parte  del  produttore  autorizzato  Farmhispania  S.A.,  da   R0-CEP
2004-224-Rev   01   a   R1   CEP   2004   244   Rev   00.   MRP    n.
UK/H/830/01-04/IA/34, codice pratica C1A/2011/531 - Modifica di  Tipo
IA n. B.III.1.a)2, consistente nell'aggiornamento del certificato  of
Suitability per il principio attivo ramipril, da  parte  dell'attuale
produttore dott. Reddy's Laboratories Limited, da R0-CEP 2003-050-Rev
03 a R1-CEP 2003-050-Rev 00. 
Medicinale equivalente: VALACICLOVIR ARROW, A.I.C.  n.  039959/M,  in
  tutte le confezioni autorizzate. 
  DCP n. UK/H/2217/01/IB/002, codice pratica C1B/2011/547 -  Modifica
di Tipo IB  unforeseen,  categoria  B.II.b.5  z),  consistente  nella
modifica dei limiti di durezza del controllo in-process da  100N-250N
a 125N-275N. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS11ADD6689