Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156  (MI),  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: VITAMINA C BAYER. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1 g/5 ml soluzione iniettabile - A.I.C. n. 025116029. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 
  Pratica n.ro N1A/2011/634. 
  Grouping of Variations Tipo: IA 
    B.III.1 a)2 Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1 CEP-1996-078-REV  01)  relativo  al
principio attivo acido ascorbico  da  parte  di  un  produttore  gia'
approvato (DSM Nutritional Products (UK) Ltd Dalry Ayrshire -  United
Kingdom). 
    B.III.1 a)2 Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1 CEP-1996-078-REV  02)  relativo  al
principio attivo acido ascorbico  da  parte  di  un  produttore  gia'
approvato (DSM Nutritional Products (UK) Ltd Dalry Ayrshire -  United
Kingdom). 
    B.III.1 a)2 Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1 CEP-1996-078-REV  03)  relativo  al
principio attivo acido ascorbico  da  parte  di  un  produttore  gia'
approvato (DSM Nutritional Products (UK) Ltd Dalry Ayrshire -  United
Kingdom). 
    B.III.1 a)2 Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato (R1 CEP-1996-078-REV  04)  relativo  al
principio attivo acido ascorbico  da  parte  di  un  produttore  gia'
approvato (DSM Nutritional Products (UK) Ltd Dalry Ayrshire -  United
Kingdom). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 
  Pratica n.ro N1B/2011/505. 
  IB B.I.b.2.e  Modifica  nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo, per aggiunta di un metodo alternativo per la ricerca di  rame
e ferro. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS11ADD7046