Modifiche apportate ai sensi 
                   del regolamento n. 1234/2008/CE 
 

Medicinale: CITALOPRAM LABORATORI ALTER  «40  mg/ml  soluzione  gocce
  orali» - A.I.C. n. 036836017. 
  Variazione Tipo IB forseen categoria n. C.I.3.a.: codice pratica n.
N1B/2010/3835. 
  Tipo di modifica: Modifica RCP  e  Foglio  Illustrativo  a  seguito
comunicazione del 22 giugno 2010 dell'AIFA, trasmessa dall'ufficio di
farmacovigilanza. Estratto comunicazione notifica regolare  AIFA/V  &
A/P/43666 del 26  aprile  2011.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9 del RCP
e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
Medicinale: CITALOPRAM ALTER  «14  compresse  da  20  mg»  A.I.C.  n.
  036389017, «28 compresse da 20  mg»  -  A.I.C.  n.  036389029;  «14
  compresse da 40 mg» - A.I.C. n. 036389031. 
  Variazione Tipo IB unforseen categoria n. C.I.3.a.: codice  pratica
n. N1B/2010/3837. 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati.   Estratto   comunicazione
notifica regolare AIFA/V & A/P/43665 del  26  aprile  2011.  Modifica
apportata: Modifica RCP e FI a seguito comunicazione  del  22  giugno
2010  dell'AIFA  trasmessa  dall'ufficio  di   farmacovigilanza.   E'
autorizzata  la  modifica   degli   stampati   richiesta   (paragrafi
4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9 del RCP  e  corrispondenti  paragrafi
del  FI)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS11ADD7142