Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274  -  Modifica
            apportata i sensi del Regolamento 1234/2008. 
 

Specialita' medicinale: RANITIDINA RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 038186/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica C1B/2011 /540. Variazione DE/H/255/01-02/IB/18. Tipo
IB n. B.I.d.1.a.4. 
  Introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio
sulla base di dati in tempo reale (3 anni). 
Specialita' medicinale: GEMFIBROZIL RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    900 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 032098016. 
  Codice pratica N1A/2011/579. Tipo IAin n. B.III.1.a.1. 
  Presentazione di un  nuovo  certificato  della  Farmacopea  europea
R0-CEP2009-189-Rev00 da un produttore gia' approvato Recordati. 
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    1 g compresse 12 compresse - A.I.C. n. 029488018. 
  Codice pratica N1A/2011/574. 
  Grouping of Variations Tipo IA  n.  B.II.d.1.c/d  Eliminazione  del
parametro di specifica non significativo Average weight  ed  aggiunta
del nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente
metodo Friability. 
  Codice pratica N1A/2011/575. 
  Tipo IA n. B.II.b.4.a Cambio di batch-size del prodotto  finito  da
100,000 a 400,000 compresse. 
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    A.I.C. n. 037536/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica C1B/2011/236. Variazione UK/H/437/01-02/IB/39. 
  Tipo IB n. C.I.1.b Aggiornamento dell'RCP e  FI  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 10 giugno 2010. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott. ssa Maria Carla Curis 

 
TS11ADD7539