Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO KRKA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
      A.I.C. n. 040198/M in tutte le confezioni autorizzate. 
  MRP n. SI/H/108/01-02/IB/08/G, (approvata a  livello  europeo  l'11
aprile 2011). 
  Codice  pratica  C1B/2011/96,  Grouping  of  Variations:  tipo   IB
foreseen categoria B.III.1.a.3: presentazione di un nuovo certificato
di conformita' alla Ph.Eur. (R0-CEP 2007-006-Rev 00) da parte  di  un
nuovo produttore Lee Pharma (P) Ltd.;  Flat  #401  A-Block,  Saidatla
Apaertmrnts, Srinivasa Nagar Colony (East), Ameerpet, India -  500038
Hyderabad; Sito di produzione: Survey W1  O/G-1,  Jinnaram  (Mandai),
Medak District, 502319 Gadda Potharam, Andhra Pradesh, India  e  tipo
IA  categoria  B.I.b.1.c,  consistente  nell'aggiunta  di  un   nuovo
parametro di specifica. 
  Variazione MRP n. SI/H/108/01-02/IA IN /011  (approvata  a  livello
europeo il 18 aprile 2011). 
  Codice pratica C1A/2011/609, Single Variation tipo IA IN  categoria
B.I.a.1.a.: aggiunta di un produttore  di  principio  attivo  che  fa
parte dello stesso gruppo  farmaceutico  del  produttore  attualmente
approvato: Zhejiang Menovo Pharmaceutical  Co.  Ltd.;  Hangzhou  Gulf
Industry zone, Shangyju, Zhejiang province, China 312369. 
  Variazione SI/H/108/01-02/IB/012 (approvata a livello europeo il 12
maggio 2011). 
  Codice pratica C1A/2011/609, Single Variation tipo IB categoria  n.
A.2.b.:  modifica  del  nome  del  prodotto  solo   in   Grecia,   da
ESOMEPRAZOLO KRKA a ESOLIB. 
  Variazione SI/H/108/01-02/IA/013 (approvata a livello europeo il  5
maggio 2011). 
  Codice pratica C1A/2011/749, Single Variation tipo IA IN  categoria
B.II.b.1.a: aggiunta, solo per la Grecia del sito di  confezionamento
secondario Pharmathen SA. 
  Variazione SI/H/108/01-02/IB/014 (approvata a livello europeo il 12
maggio 2011). 
  Codice pratica C1B/2011/821, Single  Variation  tipo  IB  categoria
B.II.f.1.b.2: estensione della durata di conservazione  del  prodotto
finito dopo la prima apertura da 3 mesi a 6 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza a indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS11ADD7540