Specialita' medicinale: LIPITOR (atorvastatina)  compresse  rivestite
  con film 10 mg - 20 mg - 40 mg - 80 mg. 
  Confezioni: 033008(tutte le confezioni)/M. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: CIA/2011/59. 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0109/001-004/IA/104. 
Specialita' medicinale: TORVAST (atorvastatina)  compresse  rivestite
  con film 10 mg - 20 mg - 40 mg - 80 mg. 
  Confezioni: 033007(tutte le confezioni)/M. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: CIA/2011/58. 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0109/001-004/IA/104. 
Specialita' medicinale: XARATOR (atorvastatina)  compresse  rivestite
  con film 10 mg - 20 mg - 40 mg - 80 mg. 
  Confezioni: 033005(tutte le confezioni)/M. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: CIA/2011/57. 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0109/001-004/IA/104. 
  Tipologia variazine: C.I.1a. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  ex  art.  30-31  direttiva
2001/83/CE. 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 13 dicembre 2010. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo e etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commerci nella provincia di Bolzano,  anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD7548