Modifiche secondarie di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, 
 
 
   apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia  S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71  -  04100
Latina. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
Specialita' medicinale: XANAX. 
  Confezioni: 
  0,25 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 025980057; 
  0,50 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 025980069; 
  1 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 025980071. 
  Codice pratica: N1A/2011/183. 
  Variazione  B.III.1  a)  1.  Tipo  IAin  -  Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato: Per una sostanza attiva: a)  Certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea.  1)  Nuovo
certificato presentato da un fabbricante gia' approvato, Pfizer Inc.,
Kalamazoo, Michigan, USA. 
Specialita' medicinale: XANAX. 
  Confezioni: 
  0,5 mg Compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 025980 (tutte le
confezioni); 
  1 mg Compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 025980  (tutte  le
confezioni); 
  2 mg Compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 025980  (tutte  le
confezioni); 
  3 mg Compresse a rilascio prolungato - A.I.C.  n.  025980(tutte  le
confezioni); 
  0,75 mg/ml gocce orali, soluzione - A.I.C. n. 025980083. 
  Codice pratica: N1A/2011/217. 
  Variazioni  B.III.1  a)  3.  Tipo  IAin  -  Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato: per una sostanza attiva: a)  Certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea.  3)  Nuovo
certificato  presentato  da  un  nuovo   fabbricante   Pfizer   Inc.,
Kalamazoo, Michigan, USA. 
Specialita' medicinale: XANAX. 
  Confezioni: 
  0,25 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 025980057; 
  0,50 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 025980069; 
  1 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 025980071; 
  0,75 mg/ml gocce orali, soluzione - A.I.C. n. 025980083; 
  0,5 mg Compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 025980(tutte  le
confezioni); 
  1 mg Compresse a rilascio prolungato - A.I.C.  n.  025980(tutte  le
confezioni); 
  2 mg Compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 025980  (tutte  le
confezioni); 
  3 mg Compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 025980  (tutte  le
confezioni). 
  Codice pratica: n. N1A/2011/262 
  Grouping di n. 4 Variazioni B.I.b.1  c)  Tipo  IA  -  Modifica  dei
parametri di specifica del principio attivo.  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD7549