Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Specialita'  medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: CETIRIZINA ALTER 10 mg - A.I.C. n. 036910014. 
  Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.1b. 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  ex  art.  30-31  Direttiva
2001/83/CE. 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 6 ottobre 2008. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  5.3,  6.4,
6.5,  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua,  italiana  e  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS11ADD7550