Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: NEURONTIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «100 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n. 028740013/M; 
    «300 mg capsule rigide» 50 capsule - A.I.C. n. 028740025/M; 
    400 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 028740037/M. 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Codice pratica: C1A/2011/735. 
  Variazione Tipo IA - B.I.b.1 - Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo; 
  b) rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  Procedura n. DE/H/0899/IA/033. 
  Codice pratica: C1A/2011/778. 
  Variazione Tipo IA - B.III.1 - Presentazione di un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato:  per  una
sostanza attiva/un reattivo/una sostanza intermedia nel  procedimento
di fabbricazione della sostanza attiva/per un eccipiente; 
  b) certificato di conformita' alla Farmacopea europea  relativo  al
rischio di EST per una sostanza attiva,  alla  materia  prima,  a  un
reattivo, a una sostanza intermedia o a un eccipiente; 
  3.  certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante   gia'
approvato. 
  Procedura n. DE/H/0899/IA/034/G. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD8244