Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008. 
Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER ITALIA. 
  A.I.C. n. 032776 (tutte le confezioni). 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Codice Pratica n. N1B/2011/629. 
  Variazione tipo IB  A.2.b)  -  Modifiche  nella  denominazione  (di
fantasia) del medicinale.  Per  i  prodotti  autorizzati  secondo  la
procedura nazionale da: Carboplatino Pfizer  Italia  a:  Carboplatino
Pfizer. 
Specialita' medicinale: CISPLATINO PFIZER ITALIA. 
  A.I.C. n. 032775 (tutte le confezioni). 
  Codice pratica: N1B/2011/630. 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Variazione  tipo  IB  A.2.b):  Modifiche  nella  denominazione  (di
fantasia) del medicinale. Per i prodotti autorizzati secondo. 
  La procedura nazionale da: Cisplatino Pfizer Italia  a:  Cisplatino
Pfizer. 
Specialita' medicinale: IBUSTRIN. 
  A.I.C. n. 025308 (tutte le confezioni). 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Codice pratica: N1A/2011/952. 
  Variazione B.III.2 c) tipo IA - Modifica  al  fine  di  conformarsi
alla Farmacopea Europea o alla  Farmacopea  nazionale  di  uno  Stato
membro. Modifica delle specifiche al fine di passare dalla Farmacopea
nazionale di uno Stato membro alla  Farmacopea  Europea.  Da:  Sodium
Starch Glycollate BP a: Sodium Starch Glycolate (Type A) current  Ph.
Eu. 
  Codice pratica: N1A/2011/951. 
  Variazione B.II.d.2 a) tipo IA - Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito. Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata. Da: Dissolution test/In House a: Dissolution Test/Ph. Eur. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD8712