1 X 2 PHARMA - S.R.L.

Trezzano sul Naviglio (MI), via Leonardo da Vinci n. 154

(GU Parte Seconda n.68 del 16-6-2011)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE). 

  Medicinale, confezioni e numeri di  A.I.C.:  ERITROCINA,  007893199
«600  mg  -  12  compresse  rivestite  con  film»,   codice   pratica
N1B/2011/77,  Grouping  of  Variations  che  comprende:  Tipo   IA IN
n.B.III.1.a)1, Tipo IA n.B.III.1.a.2, Tipo IA n.B.III.1.a.2, Tipo  IA
n.B.III.1.a.2, Tipo IB foreseen by  default  n.B.III.1.a.1,  Tipo  IA
n.B.III.1.a.2, Tipo IA  n.B.III.1.a.2  -  Passaggio  da  DMF  a  CEP:
R01-CEP  1999-138-Rev  02  per  il  principio   attivo   Eritromicina
Etilsuccinato  da  parte  del  produttore  gia'   approvato:   Abbott
Laboratories e relative revisioni di tutti i CoS  intermedi:  R00-CEP
1999-138-Rev 01, R00-CEP 1999-138-Rev 02,  R00-CEP  1999-138-Rev  03,
R01-CEP 1999-138-Rev  00,  R01-CEP  1999-138-Rev  01.  I  lotti  gia'
prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 37 del decreto  legislativo
n. 219/2006. Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla
data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TS11ADD8900
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.