Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio 
 
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a. - piazza Filippo Meda n. 3 -  20121
Milano. 
Medicinale: PAROXETINA RANBAXY ITALIA. 
  Confezione e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038931/M. 
  Codice pratica: C1B/2011/305; DCP n. DE/H/1191/001/IB/009  -  C.I.3
a) - tipo IB: aggiornamento del RCP  e  del  FI  in  accordo  al  CSP
rilasciato  alla  fine  della  procedura  di   PSUR   -   worksharing
NL/H/PSUR/0023/003 della paroxetina. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039449/M. 
  Codice pratica: C1B/2011/878; DCP n. UK/H/1409/IB/016/G -  Grouping
of variations: B.II.b.4 a) + B.II.b.3 z) - tipo IB:  aggiunta  di  un
lotto  della  dimensione  di  32.424  Kg  per  il   prodotto   finito
(flaconcino da 22 ml) e modifiche minori nel processo  di  produzione
del nuovo lotto aggiunto. 
Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037529/M. 
  Codice pratica: C1A/2011/1008; MRP  n.  NL/H/0827/001-002/IA/011  -
B.II.a)3b)1 - Tipo IA: modifica nella composizione  degli  eccipienti
del prodotto finito (sfera zuccherina). 
  Codice pratica: C1B/2011/1170; MRP  n.  NL/H/0827/001-002/IB/012  -
B.III.1 a) 1 - Tipo IB: presentazione di un nuovo CEP  da  parte  del
produttore di p.a. gia' approvato Ranbaxy  Laboratories  Ltd.,  India
(R0-CEP 2008-219-Rev 00). 
Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037613/M. 
  Codice   pratica:   C1B/2010/3654;    Worksharing    procedure    -
DE/H/xxxx/WS/003; B.III.1.a) 2 - tipo IB:  presentazione  di  un  CEP
aggiornato da parte dei produttori di  p.a.  gia'  approvati  Ranbaxy
Laboratories Ltd., India (R1-CEP 2003-230-Rev 00) e Chunghwa Chemical
Synthesis & Biotech Co., Ltd., Taiwan (R0-CEP 2004-168-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le  presenti  variazioni
possono assumersi approvate dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS11ADD9377