Specialita' medicinale: KEPLAT  (A.I.C.:  035641),  20  mg  cerotto
medicato. 
  Confezioni: 035641024, 035641012. 
  Titolare A.I.C.: Hisamitsu UK Limited. 
  N. e Tipologia variazione: IT/H/120/01/IB/09, C.I.3.a, IB foreseen. 
  Codice pratica n. C1B/2011/58. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette a seguito di  quanto  stabilito  dalla
Commissione Europea con la decisione n. C(2010)8646 del  29  novembre
2010  riguardante,  nel  quadro  dell'art.  107  della  direttiva  n.
2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, le  autorizzazioni
all'immissione in commercio  dei  medicinali  topici  per  uso  umano
contenenti il principio attivo Ketoprofene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette;
inoltre si modifica la sezione 16 delle Etichette e viene inserita la
BlueBox)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS11ADD9551