Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bayer Pharma AG - Muellerstrasse,  178  -  13342  Berlino
(Germania). 
  Specialita' medicinale: ULTRAVIST soluzione iniettabile: 
  Ultravist 150 mg/ml flacone da 200 ml - A.I.C. n. 026965121; 
  Ultravist 240 mg/ml flacone da 50 ml - A.I.C. n. 026965018; 
  Ultravist 300 mg/ml 
      flacone da 20 ml - A.I.C. n. 026965184; 
      flacone da 50 ml - A.I.C. n. 026965044; 
      flacone da 75 ml - A.I.C. n. 026965057; 
      flacone da 100 ml - A.I.C. n. 026965069; 
      flacone da 200 ml - A.I.C. n. 026965133; 
      flacone da 500 ml - A.I.C. n. 026965145; 
      cartuccia da 75 ml - A.I.C. n. 026965196; 
      cartuccia da 100 ml - A.I.C. n. 026965208; 
      cartuccia da 125 ml - A.I.C. n. 026965210; 
      cartuccia da 150 ml - A.I.C. n. 026965222; 
  Ultravist 370 mg/ml 
      flacone da 50 ml - A.I.C. n. 026965083; 
      flacone da 100 ml - A.I.C. n. 026965095; 
      flacone da 200 ml - A.I.C. n. 026965107; 
      flacone da 500 ml - A.I.C. n. 026965160; 
      cartuccia da 75 ml - A.I.C. n. 026965234; 
      cartuccia da 100 ml - A.I.C. n. 026965246; 
      cartuccia da 125 ml - A.I.C. n. 026965259; 
      cartuccia da 150 ml - A.I.C. n. 026965261. 
  Codice pratica: N1A/2012/10. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: 
    Modifica tipo IA B.I.a.2a  -  Modifica  minore  del  processo  di
produzione del principio attivo. Aggiunta del filtro a pressione  per
aspirazione come attrezzatura alternativa nel metodo di sintesi della
iopromide + adeguamento della dimensione del lotto a 1320-2550 kg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD3863