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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. Specialita' medicinale: ANDROCUR. Confezioni e numeri di A.I.C.: «50 mg compresse», 15 compresse - A.I.C. n. 023090018; «50 mg compresse» 25 compresse - A.I.C. n. 023090020; «100 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 023090044; «300 mg soulz. iniettabile» 1 fiala - A.I.C. n. 023090032. Codice pratica: n. N1A/2012/425. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Grouping Variazioni Tipo IA: B.III.1.a.2. Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato: a) certificato di conformita' alla monografia corrispondente alla Farmacopea europea. 2) Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. Per [CPA (variant 1)]. Da: R1-CEP 1999-102 Rev 02; a: R1 -CEP 1999-102 Rev 03. Per [CPA(A)]. Da: R0-CEP 2005-168 Rev 02; a: R1-CEP 2005-168 Rev 00. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37, decreto legislativo n. 219/2006. Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per la mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un procuratore dirigente dott. Salvatore Lenzo TS12ADD7057