Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: CARDIOASPIRIN (A.I.C.: 024840). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    024840074,    024840086,    024840098,    100    mg     compressa
gastroresistente. 
  Codice pratica: n. N1A/2013/849. 
  Grouping di 2 variazioni tipo IA: 
  Tipo IA B.III.2.b: Modifica al fine di conformarsi alla  Farmacopea
europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica  al
fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia  applicabile
della Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale  di  uno  Stato
membro Adeguamento Standard Terms. 
  Da: Impurities A, B, C, D, E, F. 
  Any unspecified impurity - Related substances sum. 
  According to Ph. Eur. 7.0 monograph: Acetylsalicylic acid. 
  A: Impurities A, B, C, D, E, F. 
  Any unspecified impurity - Related substances sum. 
  According to Ph. Eur. 7.5 monograph: Acetylsalicylic acid. 
  Tipo IA B.I.b.2.a: Modifica nella procedura di prova del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione Modifiche minori di  una
procedura di prova approvata del principio attivo. 
  Da: Assay i.d.s According to Ph.  Eur.  monograph:  Acetylsalicylic
acid. 
  A: According  to  Ph.  Eur.  monograph:  Acetylsalicylic  acid  Use
potentiometric titration instead of phenolphthalein. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  37,  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente, altresi', che per  le  confezioni  sospese  per  la
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS13ADD11494