Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano,  apportata  ai  sensi  del  Decreto
  Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008 CE. 

  Titolare A.I.C.: Istituto  Chimico  Internazionale  dott.  Giuseppe
Rende S.r.l. 
  Specialita' medicinale: REZAN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «500 mg compresse rivestite con film» 3  compresse  -  A.I.C.  n.
039256019. 
  Estratto comunicazione notifica regolare V &  A  numero:  AIFA/V  &
A/P/92313 del 6 settembre 2013. 
  Codice pratica: N1B/2013/2175. 
  Tipologia  della  variazione  oggetto  della   modifica:   C.I.3.a)
foreseen. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati dei  medicinali  a
base di azitromicina su richiesta ufficio di FV per adeguamento  alla
procedura di PSUS WS FI/H/PSUR/0007/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS13ADD11811