Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - 20156 Milano 
  Codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157 
  Specialita' medicinale: ULTRALAN DERMATOLOGICO 0.25 % + 0.25% crema
idrofoba 
  Confezione: tubo 20 e 30 g supposte 
  Numeri AIC: 
    Tubo 20 g, A.I.C. 020910016 
    Tubo 30 g, A.I.C. 020910028 
  Codice pratica: N1B/2013/2572 
  Descrizione e tipologia variazione: Grouping variazioni Tipo IB. 
    Tipo IA - B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei  limiti  del  contenuto
del principio attivo Fluocortolone esanoato alla  shelf-life  per  il
medicinale finito. 
    Tipo IA - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Aggiunta della specifica «Impurezze»  con
il corrispondente metodo di prova alla shelf-life per  il  medicinale
finito. 
    Tipo IB - B.II.f.1.z) Introduzione del periodo di validita'  dopo
prima apertura: 60 giorni. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD13594