Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo  n.  274/2007  e  del  Regolamento  CE  1234/2008.
  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V  &   A/P/130165
  dell'11 dicembre 2013. 

  Specialita' medicinale: AZITREDIL (A.I.C. 039213018). 
  Confezione: 500 mg compresse rivestite con film - 3 compresse. 
  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.a. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB  forseen.  Codice  pratica:
N1B/2013/2341. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati dei medicinali a base di azitromicina su
richiesta dell'ufficio di FV per adeguamento alla procedura  di  PSUR
WS FI/H/PSUR/0007/002). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella G.U.R.I.  Trascorso
il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  nel  presente
provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Edoardo Maragliano 

 
TS13ADD15971