Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - 20156 Milano 
  Codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157 
  Specialita' medicinali: 
  ADVANTAN (metilprednisolone aceponato) 
  0.1% Crema, tubo da 20 g AIC n. 028159010 
  0.1% Crema idrofoba, tubo da 20 g AIC n. 028159022 
  0.1% Unguento, tubo da 20 g AIC n. 028159034 
  0.1% Sol. Cutanea, flacone da 20 ml AIC n. 028159010 
  NERISALIC (diflucortolone valerato + acido salicilico) 
  0.1% + 3% crema, tubo da 30 g AIC n. 025903016 
  NERISONA (diflucortolone valerato) 
  0.1% Crema, tubo da 30 g AIC n. 023722085 
  0.1% Crema idrofoba, tubo da 30 AIC n. 023722022 
  0.1% Unguento, tubo da 30 g AIC n. 023722059 
  0.1% Sol. Cutanea, flacone da 30 ml AIC n. 023722123 
  0.3% Crema idrofoba, tubo da 20 g AIC n. 023722135 
  0.3% Unguento, tubo da 20 g AIC n. 023722147 
  NERISONA C (diflucortolone valerato + clorchinaldolo 
  0.1% +1% Crema, tubo da 30 g AIC n. 024378022 
  SKINOREN (acido azelaico) 
  20% Crema, tubo da 30 g AIC n. 025915012 
  TRAVOCORT (diflucortolone valerato + isoconazolo nitrato) 
  0.1% + 1% crema, tubo da 30 g AIC n. 025371016 
  TRAVOGEN (isoconazolo nitrato) 
  1% Crema, tubo da 20 g AIC n. 025349109 
  1% crema vaginale, tubo da 30 g AIC n. 025349010 
  ULTRALAN DERMATOLOGICO (fluocortolone + fluocortolone caproato) 
  0.25% + 0.25% cr. idrofoba, tubo da 20 AIC n. 020910016 
  0.25% + 0.25% cr. idrofoba, tubo da 30 AIC n. 020910028 
  ULTRALAN  DERMATOLOGICO  (fluocortolonepivalato   +   fluocortolone
caproato) 
  0.25% + 0.25% crema, tubo da 20 AIC n. 020910055 
  0.25% + 0.25% crema, tubo da 30 AIC n. 020910067 
  ULTRAPROCT  (fluocortolone  caproato  +  fluocortolone  pivalato  +
cincocaina cloridrato) 
  Unguento rettale, tubo da 30 g AIC n. 021122080 
  12 Supposte AIC n. 021122066 
  Codice pratica N1A/2012/2536 
  Variation IAIN,  C.I.z:  changes  (Safety/Efficacy)  to  Human  and
Veterinary  Medicinal  Products  -  introduction  or  change  of  the
Pharmacovigilance System Master File (PSMF). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD1985