Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130 - Milano. 
  Specialita' medicinale: CIPROXIN (A.I.C.: 026664). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  026664122 - 500 mg compressa a rilascio modificato; 
  026664146 - 1000 mg compressa a rilascio modificato. 
  Codice pratica: n. N1B/2012/1910. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE  712/2012:  Grouping
di 3 variazioni tipo IB: 
    Tipo IB n. B.I.d.1 a) Modifica del periodo di  ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni  di  stoccaggio  della
sostanza attiva quando non vi  e'  certificate  di  conformita'  alla
farmacopea europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del fascicolo approvato. 4) Estensione o  introduzione  di
un periodo di ripetizione della  prova/periodo  di  stoccaggio  sulla
base di dati in tempo reale per ciprofloxacina idrato; 
    Tipo IAin n. B.I.a.1.a: Modifica del fabbricante di  una  materia
prima (ciprofloxacina  idrato)  (compresi  eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita')  per  i  quali  non  si  dispone  di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea. 
  Il fabbricante proposto fa parte dello stesso  gruppo  farmaceutico
del fabbricante attualmente approvato; 
    Tipo IA: B.III.2.b)  :  Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea di uno stato membro: b) modifica al fine di conformarsi ad
un  aggiornamento  della  monografia  applicabile  della   farmacopea
europea  o  della  farmacopea  nazionale   di   uno   Stato   membro:
ciprofloxacina idrato: adattamento del test delle  particle  size  al
metodo di farmacopea. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente, altresi', che per  le  confezioni  sospese  per  la
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
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