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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. Specialita' medicinale: PROLUTON. Codice pratica: N1A/2012/2198. Confezione e numero di A.I.C.: fiala da 250 mg/ml - A.I.C. n. 005375062. IA B.II.d.1a. Decomposition products of hydroxyprogesterone caproate (HPLC): da individual ≤ 0.1 %, total ≤ 0.3 %; a individual ≤ 0.2 %, total ≤ 0.5 %. IA B.II.d.1c. (New specification- shelf life) Particulate contamination - sub-visible Particles Ph. Eur. 2.9.19, method I or USP < 788 > ; ≥ 10 µm ≤ 6000 particles/container; ≥ 25 µm ≤ 600 particles/container. IA B.II.d.1c. (New specitication-release) Particulate contamination - Sub-visible Particles Ph. Eur. 2.9.19, method I or USP < 788 > ; ≥ 10 µm ≤ 6000 particles/container; ≥ 25 µm ≤ 600 particles/container. IA B.II.2.b. (New test procedure) Particulate contamination - sub-visible particles (automatic particle count) Conduct the test as described in Ph. Eur. 2.9.19, method I or USP < 788 > . Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS13ADD818