Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Modifica  apportata  ai  sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del regolamento  CE
                           n. 1234/2008). 
 

  Titolare: PIAM Farmaceutici S.p.a., via Padre G.  Semeria  n.  5  -
16131 Genova 
  Specialita' Medicinale: ELUNKAST 
  Numeri AI.C. e confezioni: 041358019 - «4 mg compresse masticabili»
28 compresse; 041358021 - «5 mg compresse masticabili» 28  compresse;
041358033 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse 
  Codice Pratica: N1B/2013/464 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
    Grouping di Variazioni di tipo IAIN , IA e IB forseen: 
      B.II.b.1. a), b) ed e) Aggiunta di un sito di fabbricazione per
la totalita' del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito
(PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A.) 
      B.II.b.2.b).2) b) 2. Aggiunta di  un  fabbricante  responsabile
della  liberazione  dei   lotti   con   controllo   dei   lotti/prove
(PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A.) 
      B.II.b.3 a) Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito 
      B.II.b.5 c) Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la  fabbricazione  del  prodotto  finito
(soppressione  di  una  prova   non   significativa   in   corso   di
fabbricazione) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Edoardo Maragliano 

 
TS13ADD9025